新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
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好消息，艾康生物Flowflex? 新冠病毒抗原檢測(cè)試劑 通過創(chuàng)新診斷基金會(huì)（FIND）的獨(dú)立評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包含產(chǎn)品的檢出能力、臨床靈敏度和特異性，再次證實(shí)了Flowflex? 新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品優(yōu)異的產(chǎn)品性能。
創(chuàng)新診斷基金會(huì)（FIND）是一個(gè)全球性的非營(yíng)利性組織，是世界衛(wèi)生組織（WHO）的診斷技術(shù)評(píng)估合作中心，致力于推動(dòng)診斷技術(shù)開發(fā)和交付方面的創(chuàng)新，以抗擊影響世界上最貧困人口的重大疾病。
本次評(píng)估在瑞士日內(nèi)瓦大學(xué)醫(yī)院進(jìn)行，使用Verification of analytical sensitivity臨床分離株培養(yǎng)所得的病毒分離物進(jìn)行LOD測(cè)試，測(cè)試結(jié)果基于臨床診斷 的RT-PCR 結(jié)果進(jìn)行性能對(duì)比分析。評(píng)估結(jié)果如下：
從評(píng)估結(jié)果中可知，陽(yáng)性符合率為92.1%，特異性99.5%，體現(xiàn)了產(chǎn)品篩查的有效性。
目前，艾康生物Flowflex? 新冠病毒抗原檢測(cè)試劑（專業(yè)版）/（自測(cè)版）已獲得歐盟CE、德國(guó)BfArM準(zhǔn)入醫(yī)保清單、中國(guó)食品藥品檢定研究院（NIFDC）注冊(cè)檢驗(yàn)驗(yàn)證、德國(guó)PEI性能驗(yàn)證、英國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（DHSC）獨(dú)立評(píng)估、比利時(shí)聯(lián)邦醫(yī)藥和保健產(chǎn)品局（FAMHP）推薦清單等多重認(rèn)證，多維度證明了艾康生物Flowflex? 新冠病毒抗原檢測(cè)優(yōu)異的產(chǎn)品性能和良好的用戶體驗(yàn)。
艾康生物將持續(xù)投入到新型冠狀病毒快速篩查防疫工作中，全力確保國(guó)際抗擊疫情需求，為抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)力量。
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